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    國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見

    發(fā)布:2016-04-14 | 來源:本站 | 瀏覽:4732

    國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見

    國發(fā)〔2015〕44號

    2015年08月18日 發(fā)

    各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):   近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質(zhì)量不高,審評過程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此,現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見:   一、主要目標(biāo)  ?。ㄒ唬┨岣邔徳u審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系,使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。  ?。ǘ┙鉀Q注冊申請積壓。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量,盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡,2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。  ?。ㄈ┨岣叻轮扑庂|(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。  ?。ㄋ模┕膭钛芯亢蛣?chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序,對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。  ?。ㄎ澹┨岣邔徳u審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求,公開受理和審批的相關(guān)信息,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。   二、主要任務(wù)  ?。┨岣咚幤穼徟鷺?biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性,將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則,調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請,繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批,在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題;如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批,可以設(shè)立綠色通道,按新的藥品注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后,在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點。  ?。ㄆ撸┩七M(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定,可以選擇原研藥品,也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。無參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥,不予再注冊;通過質(zhì)量一致性評價的,允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價工作中,需改變已批準(zhǔn)工藝的,應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請,食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道,加快審評審批。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱,激勵企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平,積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作。  ?。ò耍┘涌靹?chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。  ?。ň牛╅_展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥,在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗,不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。  ?。ㄊ┞鋵嵣暾埲酥黧w責(zé)任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范,申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請,調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請,由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評程序后,除新藥及首仿藥品注冊申請外,原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料,只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。   (十一)及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向,結(jié)合市場供求情況,及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策,嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批,鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn),提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。   (十二)改進(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請,重點審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。  ?。ㄊ﹪?yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗全過程監(jiān)管,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機(jī)構(gòu)在注冊申請中,如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況,對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn),已批準(zhǔn)的予以撤銷;對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰,對出具虛假試驗結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗資格,處罰結(jié)果向社會公布。  ?。ㄊ模┖喕幤穼徟绦?,完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)有效期內(nèi)未上市,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,不予再注冊,批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。   (十五)改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,列入特殊審評審批范圍,予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率,提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類,將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。  ?。ㄊ┙∪珜徳u質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團(tuán)隊,明確主審人和審評員權(quán)責(zé),完善集體審評機(jī)制,強(qiáng)化責(zé)任和時限管理。建立復(fù)審專家委員會,對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審,確保審評結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究,及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平,減少審評自由裁量權(quán)。  ?。ㄊ撸┤婀_藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時,同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告,接受社會監(jiān)督。   三、保障措施  ?。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ?guī)修訂。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進(jìn)展情況,推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革,抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。   (十九)調(diào)整收費(fèi)政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費(fèi)項目。按照收支大體平衡原則,提高藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),每五年調(diào)整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費(fèi)收入納入財政預(yù)算,實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財政預(yù)算安排。  ?。ǘ┘訌?qiáng)審評隊伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度,面向社會招聘技術(shù)審評人才,實行合同管理,其工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要,外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評,明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度,科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、檢查等特點的崗位體系,明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等,依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。健全績效考核制度,根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績,適當(dāng)拉開收入差距,確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點單位,通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術(shù)性審評工作。  ?。ǘ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門,建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度,加強(qiáng)對改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo),及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題,各地區(qū)也要加強(qiáng)對改革的組織領(lǐng)導(dǎo),重大情況及時報告國務(wù)院。

    國務(wù)院

    2015年8月9日

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